1.产品的功能必须符合新版GSP的要求。测点的安装在冷库应选择不同的产品,也就是说,温度和湿度传感器应该分开的发射机,和温度和湿度传感器应该放在冷藏,而传感器应该安装在冷库,和发射机应当有自己的液晶显示温度和湿度。这样,不用打开冷库门就可以知道内部的温度和湿度。
2. 监视点应当依照的要求安排代码:应该有不少于2个监视点飞机单仓库在20英寸,不少于3个监视点的20 - 50英寸,不少于4个监视点的50到150米,和监控不少于5点在151到300米。低于上述要求的,不能通过药品监督管理部门的检查。
3.安装调试时应注意温度范围控制在2-8℃,湿度范围控制在45-75%。如果超过了限制,应该有三个报警,分别是发射机的本地蜂鸣器报警,控制室的声光报警,管理员的短信报警。
4. 用于现场检定的计量设备必须经省级以上计量部门检定,并出具相关证书,否则报告无效。
5. 现场验证中测温设备的布置必须符合制冷原理,测试位置必须结合“制冷系统设计原理”合理验证。每个验证对象采用一次性同步布置,保证了各测点采集数据的同步和有效性。验证库区的均匀分布和分层监测仓库在高度方向上分为三个层次:第一层离地面10厘米,第二层是在中间,第三层是30厘米的水库。垂直距离不超过2米,水平距离不超过5米。水平面距离墙体750px。
2020-07-31
2020-07-30
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